Thông tư 57/2015/TT-BYT quy định về sinh con trong ống nghiệm, điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

Thông tư 57/2015/TT-BYT - Quy định về sinh con trong ống nghiệm, điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

Thông tư 57/2015/TT-BYT quy định về sinh con trong ống nghiệm, điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo quy định về tiêu chuẩn sức khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và sinh con; cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; quy trình khám, chẩn đoán vô sinh; quy trình kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; lưu giữ, chia sẻ thông tin.

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 57/2015/TT-BYT	Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2015

THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 10/2015/NĐ-CP NGÀY 28 THÁNG 01 NĂM 2015 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ SINH CON BẰNG KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về tiêu chuẩn sức khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và sinh con; cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; quy trình khám, chẩn đoán vô sinh; quy trình kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; lưu giữ, chia sẻ thông tin.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo (sau đây viết tắt là Nghị định số 10/2015/NĐ-CP); các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Chương II

QUY ĐỊNH TIÊU CHUẨN SỨC KHỎE CỦA NGƯỜI ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM; CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM

Điều 3. Tiêu chuẩn sức khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

1. Không đang mắc bệnh lý mà không đủ sức khỏe để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai, sinh con; không đang mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục, nhiễm HIV, bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, B; không bị bệnh di truyền có ảnh hưởng đến tính mạng và sự phát triển của trẻ khi sinh ra; không bị mắc bệnh tâm thần hoặc bệnh khác mà không thể nhận thức, làm chủ được hành vi của mình.

2. Người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải có kết luận bằng văn bản của người đứng đầu cơ sở được phép thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm xác định đủ sức khỏe để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và sinh con.

Điều 4. Quy định cơ sở vật chất của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

1. Có bộ phận chăm sóc trẻ sơ sinh non tháng, hồi sức cấp cứu, xét nghiệm nội tiết sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày.

2. Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối thiểu là 500m2 (kể cả lối đi) và các phòng sau đây:

a) Tiếp đón bệnh nhân;

b) Khám nam, nữ;

c) Chọc hút noãn;

d) Lấy tinh trùng;

đ) Lab nuôi cấy;

e) Siêu âm;

g) Xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Điều 5. Quy định trang thiết bị y tế của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

Phải có đủ các trang thiết bị y tế tối thiểu sau đây:

1. Tủ cấy CO2	02 cái
2. Tủ ấm	03 cái
3. Bình trữ tinh trùng	01 cái
4. Máy ly tâm	01 cái
5. Tủ lạnh	01 cái
6. Tủ sấy	01 cái
7. Bình trữ phôi đông lạnh	01 cái
8. Máy siêu âm có đầu dò âm đạo	02 cái
9. Kính hiển vi đảo ngược	01 cái
10. Kính hiển vi soi nổi	02 cái
11. Bộ tủ thao tác	02 cái

Điều 6. Quy định nhân sự của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1. Có văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (công nhận chứng nhận, chứng chỉ của cán bộ thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm nếu được đào tạo ở nước ngoài, tại các cơ sở đủ tiêu chuẩn, được tổ chức đào tạo như điều kiện ở Việt Nam trở lên).

2. Có xác nhận đã trực tiếp thực hiện ít nhất 20 (hai mươi) chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
3. Có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Chương III

QUY TRÌNH KHÁM, CHẨN ĐOÁN VÔ SINH

Điều 7. Khám và xét nghiệm thăm dò vô sinh cho cặp vợ chồng

1. Yêu cầu: hỏi bệnh và thăm khám cho cả vợ, chồng.

2. Đối với người vợ

a) Khám lâm sàng:

- Khám nội khoa, ngoại khoa;

- Khám phụ khoa, khám tuyến vú.

b) Cận lâm sàng:

- Đánh giá dự trữ buồng trứng bằng đếm nang noãn thứ cấp hoặc xét nghiệm AMH;

- Khảo sát hoạt động buồng trứng bằng các xét nghiệm nội tiết, khi cần thiết;

- Kiểm tra độ thông thương và hoạt động vòi trứng;

- Xét nghiệm công thức máu, sinh hóa máu;

- Xét nghiệm viêm gan B; giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS), Chlamydia;

- Xét nghiệm tầm soát ung thư cổ tử cung bằng HPV, phết tế bào âm đạo;

- Một số xét nghiệm đặc biệt khác (tùy từng người bệnh): Cytomegalo virus, Anti phospho lipid, chụp vú, xét nghiệm di truyền.

3. Đối với người chồng

a) Phân tích tinh dịch đồ theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới;

b) Các xét nghiệm:

- Viêm gan B, giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS);

c) Khi cần thiết hoặc có nghi ngờ các bất thường đi kèm:

- Khám nội khoa;

- Khám bộ phận sinh dục;

- Các xét nghiệm bổ sung tùy trường hợp.