Cục Quản lý Dược Thông báo và hướng dẫn phân biệt thuốc Prednisolon 5mg giả

Cục Quản lý Dược thông báo về thuốc Prednisolon 5mg giả

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc không được buôn bán, sử dụng huốc Prednisolon 5mg giả. Thuốc giả có viên thuôn dài, có 3 vạch trên viên, màu hồng hoặc màu cam; dạng đóng gói là chai 500 viên nén (không có hộp).

Thông tư 40/2014/TT-BYT Ban hành danh mục thuốc tân dược được BHYT chi trả

Thông tư 14/2015/TT-BYT quản lý thuốc Methadone

Công văn 5271/BHXH-DVT năm 2016 công khai giá thuốc trúng thầu trung bình năm 2016

Cục Quản lý Dược vừa có công văn khẩn đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành về việc khẩn trương rà soát, ngưng sử dụng thuốc, kinh doanh và thu hồi (nếu phát hiện) thuốc Prednisolon 5mg giả.

Theo đó, tại văn số 25117/QLD-CL, Cục Quản lý Dược thông báo về thuốc bị làm giả, thông tin trên nhãn là Prednisolon 5mg, số đăng ký: VD -11185-10, số lô: 030315, ngày sản xuất: 150715, hạn dùng: 150718; nhãn thuốc có ghi mạo danh nơi sản xuất là: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương (Vidipha). Mẫu thuốc Prednisolon trên được lấy tại Chi nhánh công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn tại Hà Nội (Trung tâm Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Kết quả kiểm nghiệm cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu tính chất và định tính.

Theo hướng dẫn của Cục Quản lý Dược về cách phân biệt thuốc Prednisolon thật và thuốc Prednisolon giả như sau: Thuốc giả có viên thuôn dài, có 3 vạch trên viên, màu hồng hoặc màu cam; dạng đóng gói là chai 500 viên nén (không có hộp).

Được biết, thuốc Prednisolon được chỉ định dùng để ức chế viêm trong nhiều chứng bệnh viêm và dị ứng: viêm khớp dạng thấp, lupus hệ thống, viêm khớp gút cấp, viêm khớp vảy nến, viêm loét đại tràng, hen phế quản, viêm mũi dị ứng, viêm da do thuốc, viêm da dị ứng và viêm da tiếp xúc. Các bệnh da mạn tính: gồm viêm da dạng herpes, chốc lở, bệnh vảy nến nặng và viêm da tǎng tiết bã nhờn nặng, eczema,... Các chứng viêm và dị ứng mạn tính của màng bồ đào, mống mắt, kết mạc và dây thần kinh thị giác. Thuốc Prednisolon cũng được dùng làm liệu pháp thay thế hormon cho bệnh nhân mà tuyến thượng thận không thể sản sinh đủ lượng corticosteroid...

* Cục Quản lý Dược cũng có công văn số 24801/QLD-CL thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nang Tư âm bổ thận Đại Hồng Phúc, số lô 041214C, NSX: 05/12/2014, HSD: 12/2017, SĐK: V611-H12-10 do Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền Đại Hồng Phúc (E9/202D ,Thế Lữ, Ấp 6 , Xã Tân Nhựt, Huyện Bình Chánh, Thành Phố Hồ Chí Minh) sản xuất. Cục Quản lý Dược cho biết lý do thuốc viên nang Tư âm bổ thận Đại Hồng Phúc bị đình chỉ và thu hồi là do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Phục linh và độ ẩm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền Đại Hồng Phúc phải phối hợp với nhà phân phối và các cơ sở kinh doanh khẩn trương thu hồi lô thuốc này và gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 20/01/2017. Cục Quản lý Dược lưu ý, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các sở Y tế tỉnh, thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lo thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục và các cơ quan chức năng có liên quan.

* Cục Quản lý Dược cũng có công văn số 24799/QLD-CL thông báo đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Cảm Xuyên Hương, số lô: 02, ngày sản xuất: 08/9/2015, hạn dùng: 07/9/2018, số đăng ký: V483-H12-10 do Công ty TNHH Dược phẩm Hà Thành sản xuất trên toàn quốc vì lý do thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng, giới hạn nhiễm khuẩn. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Hà Thành phối hợp với nhà phân phối và các cơ sở kinh doanh khẩn trương thu hồi lô thuốc này và gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 6/01/2017. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.